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発表日 2016/11/17 企業名 アッヴィ(合)  |  ホームページ: http://www.abbvie.co.jp/

アッヴィ、パンジェノ型レジメンの8週間の投与で慢性C型肝炎のジェノタイプすべてで高いウイルス学的著効率を達成

*本資料は、米国アッヴィ社が2016年11月11日(米国時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、2016年11月17日、皆様のご参考として供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料(英文)については、http://www.abbvie.comをご覧ください。なお、本文中には日本未承認薬に関する情報が含まれています。

アッヴィが開発中のパンジェノ型レジメンglecaprevir/pibrentasvir(G/P)が8週間の投与により、慢性C型肝炎のすべてのジェノタイプにおいて高いウイルス学的著効率を達成


 ・肝硬変を有しない未治療のジェノタイプ1〜6型の慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染患者さんのうち、97.5%が8週間のG/P投与により12週間後のウイルス学的著効率(SVR12)を達成
 ・3試験の8週間投与群において、有害事象による投与中止例は無し
 ・G/Pは開発中の慢性HCV治療薬で、すべてのジェノタイプを対象としたリバビリン非併用で1日1回服用

 イリノイ州ノースシカゴ、2016年11月11日−グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ(NYSE:ABBV)は、開発中のレジメンglecaprevir(ABT−493)/pibrentasvir(ABT−530)を8週間にわたり投与した結果、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)のすべてのジェノタイプにおいて高いSVR12を達成したことを本日発表しました。肝硬変を有しない未治療のジェノタイプ1〜6(GT1〜6)型慢性HCV感染患者さん700名以上のうち、投与前のウイルス量に関係なく97.5%(711名中693名)が投与12週後にウイルス学的著効(SVR12)を達成し、ウイルス学的失敗例は1%でした(711名中9名)。

 本データは、アッヴィが開発中のG/Pの試験について初めて公表された結果です。この試験では、HCVのGT1〜6型において従来よりも迅速にウイルス学的治癒(*)を達成する方法を検討し、今なお残るアンメット・ニーズに取り組むことを目標としています。

 アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高科学責任者のマイケル・セヴェリーノ医学博士(M.D.)は次のように述べています。「本日発表した結果は、肝硬変を有しない未治療のすべてのジェノタイプの患者さんを対象とした、8週間1日1回投与の治療の実現に向けた大きな前進と言えます。試験も終盤を迎え、当社はすべてのジェノタイプを対象とする新しい世代のレジメンの申請に向けて順調に進んでいます。米国では本年中に、欧州および日本では2017年初頭に規制当局への申請を行う予定です」

 上記に記載された新しいデータは、ENDURANCE−1、ENDURANCE−3およびSURVEYOR−2(パート4)というG/Pの有効性および安全性を評価するための3試験から、8週間投与群の結果を解析したものです。3試験の8週間投与群のいずれにおいても、有害事象を原因とする投与中止はありませんでした。これらの投与群で10%を超える主な有害事象は頭痛および疲労で、いずれの投与群でも20%を超える有害事象は発生していません。また、ALTの変化など、臨床的に重大な検査値の異常も確認されませんでした。

 本治験に関する論文の著者を務めるドイツ・フランクフルトJ.W.ゲーテ大学病院内科部長のシュテファン・ツォイツェム医学博士(M.D.)は次のように述べています。「現在HCVに感染している患者さんの多くは未治療で、肝疾患の早期の段階にあり、肝硬変に移行していません。そのため、こうした背景(肝硬変を有しない未治療)の患者さんにおいて、G/Pレジメンで8週間治療した際のSVR率をみた今回のデータは、今後に期待が持てる結果といえます」

 ※リリース詳細は添付の関連資料を参照







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