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グラクソ、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」の製造販売承認を取得

〜がんはワクチンで予防できる時代へ〜　
本邦初の子宮頸がん予防ワクチン
「サーバリックス（Ｒ）」、承認取得


　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：マーク・デュノワイエ、以下ＧＳＫ）は、同社の子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス（Ｒ）」について、１０月１６日付で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。「サーバリックス」は、子宮頸がんを予防するワクチンとして、日本で初めて承認されたワクチンです。また本ワクチンは、日本でＧＳＫがワクチン事業を展開する最初のワクチンとなります。

　「サーバリックス」の接種対象者は１０歳以上の女性であり、通常、１回０．５ｍＬを３回（初回、初回から１ヵ月後、初回から６ヵ月後）、上腕の三角筋部に筋肉内接種します。

　子宮頸がんは、女性特有のがんとしては乳がんに次いで発症率の高いがんで、日本では年間約１５，０００人が発症、約３，５００人が亡くなっていると推計されています（※１）。特に最近は２０〜３０歳代の発症が増えていることが大きな社会問題です（※２）。子宮頸がんは、ほぼ１００％が発がん性ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）の感染が原因で発症します。発がん性ＨＰＶには　１５種類ほどの型があり（※３）、中でもＨＰＶ１６型と１８型は子宮頸がんから多く見つかる型で、日本では全年齢では約６０％ですが（※４）、２０〜３０歳代では８０〜９０％を占めています（※４）。発がん性ＨＰＶは８割もの女性が一生のうちに一度は感染するという、ありふれたウイルスですが、ほとんどの場合は感染してもウイルスが自然に排除されるため、子宮頸がんを発症するのは感染した女性の１％未満と考えられています（※５）。一方で、自然感染しても十分に抗体価が上昇しないため、同じ型のウイルスに何度も感染する可能性があります（※６）。そこで高い抗体価を維持する方法としてワクチンの開発が望まれていました。

　「サーバリックス」は、子宮頸がんの予防に特化したワクチンであり、ＨＰＶ１６型と１８型をターゲットとし、独自のアジュバント（免疫増強剤）ＡＳ０４を添加して、高い抗体価を長期間維持できるように設計されています。海外で進行中の長期臨床試験においては、ＨＰＶ１６型と１８型に起因する前がん病変を６．４年にわたり予防する効果が示されています（※７）。さらに、このデータを基に高い抗体価がどの程度維持されるか統計モデルを用いて予測したところ、２０年以上にわたり自然感染から得られる抗体応答レベルを有意に上回る抗体価が得られることが推計されました（※８）。このワクチンの抗原には、外観上はＨＰＶの粒子とほぼ同様であるものの、内部にＨＰＶのＤＮＡを含まないウイルス様粒子（Ｖｉｒｕｓ　Ｌｉｋｅ　Ｐａｒｔｉｃｌｅｓ：ＶＬＰ）を用いているため、ワクチン接種によりＨＰＶに感染することはありません。主な副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、そうよう、胃腸症状、筋痛、関節痛、頭痛、疲労でした。

　このたびの承認取得について、ＧＳＫの社長　マーク・デュノワイエは次のように述べています。
　「日本で毎日約１０人のもの女性の命を奪うだけでなく、その何倍もの女性から人生の喜びを奪う子宮頸がんから女性を守ることができる『サーバリックス』の承認取得を心から喜ばしく思います。『サーバリックス』の接種と定期的な子宮頸がん検診を受診することで子宮頸がんはほぼ１００％予防が可能といわれており、女性のがん予防はもちろんのこと、国のがん対策にも大きな貢献ができるものと期待しています。ＧＳＫは、世界有数のワクチンメーカーであり、世界的には３０種類以上のワクチンを製造し、２０種類以上のワクチンを開発しています。今後も、日本の皆様が病気にかかるリスクを減らし、安心して生活できるためのワクチンを提供できるよう、努力を続けて参ります。」

　「サーバリックス」は、２００７年５月にオーストラリアで初めての承認を取得して以来、このたびの日本での承認取得により、世界９９カ国で承認を取得したことになりました。

　なお、本ワクチンの発売については、国家検定の後速やかに行うことを予定しており、年内発売を目指します。


■「サーバリックス」の製品特性

１．子宮頸がん発症の主要な原因である、発がん性ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）の１６型と１８型の感染を予防するワクチンです。
２．ＧＳＫ独自のアジュバント（免疫増強剤）ＡＳ０４を使用することで、自然感染の約１１倍の抗体価を長期間維持することが予測されています。
３．ＨＰＶ１６型と１８型の持続感染、ＨＰＶ１６型もしくは１８型が関与する前がん病変（ＣＩＮ２＋、ＣＩＮ３＋）の発症をほぼ１００％予防します。
４．１０歳以上の女性が接種対象です。通常、０、１、６ヵ月後に３回、上腕三角筋部に筋肉内接種します。


■「サーバリックス」の製品概要

◇製品名
　「サーバリックス（Ｒ）」

◇生物学的製剤基準
　組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）

◇承認取得日
　２００９年１０月１６日

◇効能・効果
　ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）１６型および１８型感染に起因する子宮頸がん（扁平上皮細胞がん、腺がん）およびその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）２および３）の予防

◇用法・用量
　１０歳以上の女性に、通常、１回０．５ｍＬを０、１、６ヵ月後に３回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する


　ＧＳＫは、一般向けの子宮頸がんウェブサイト「Ａｌｌｗｏｍｅｎ．ｊｐ」（　http://allwomen.jp　）を運営しています。本日、「サーバリックス」の承認取得に伴い本サイトをリニューアルし、新たに携帯サイトも開設しました。
　また本日、医療従事者向けに、子宮頸がん予防ワクチン情報ウェブサイト「Ｃｅｒｖａｒｉｘ．ｊｐ」（　http://cervarix.jp　）を新規開設しました。


＜Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ＞
※１　２００８年人口動態統計（厚生労働省大臣官房統計情報部編）より推計。上皮内がんを含む。
※２　国立がんセンターがん対策情報センター
※３　Ｓｃｈｉｆｆｍａｎ　Ｍ，　Ｃａｓｔｌｅ　ＰＥ．：　Ａｒｃｈ　Ｐａｔｈｏｌ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ　１２７：９３０−９３４，２００３
※４　Ｏｎｕｋｉ　Ｍ　ｅｔ　ａｌ．　：　Ｃａｎｃｅｒ　Ｓｃｉ．１００，　１３１２−１３１６
※５　川名　敬ほか：化学療法の領域　２２（１０）　：１５２１−１５２８，２００６
※６　Ｆｒａｚｅｒ　ＩＨ．　Ｎａｔｕｒｅ　Ｒｅｖ　Ｉｍｍｕｎｏｌ．　２００４；４：４６５４
※７　Ｓｕｚａｎ　ＪＫ　ｅｔ　ａｌ　：　Ｄｒｕｇｓ　６８（３），　３５９−３７２−２００８
※８　Ｍａｒｉｅ　ＰＤ　ｅｔ　ａｌ．：　Ｇｙｎｅｃｏｌ　Ｏｎｃｏｌ．　２００９　（ｉｎ　ｐｒｅｓｓ）

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